La Food and Drug Administration de Estados Unidos ha aprobado hoy Zelboraf (vemurafenib), un medicamento para el tratamiento de pacientes con la última etapa (metástasis) o irresecable (no se puede extraer mediante cirugía) de melanoma, el tipo más peligroso de cáncer de piel.
Zelboraf está específicamente indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma cuyos tumores expresan una mutación en el gen llamado BRAF V600E. El fármaco no ha sido estudiado en pacientes con melanoma con pruebas negativas para la mutación.
Zelboraf se apruebó junto a su test complementario llamado cobas 4800 BRAF V600 test de mutación, un estudio de diagnóstico que ayudará a determinar si las células de un paciente de melanoma tienen la mutación V600E BRAF, y con lo cual el paciente podría beneficiarse.
La proteína BRAF está normalmente involucrada en la regulación del crecimiento celular, pero se encuentra mutado en aproximadamente en la mitad de los pacientes con melanomas en etapa tardía. Zelboraf es un inhibidor de BRAF que es capaz de bloquear la función de la proteína BRAF V600E mutado.
«Este ha sido un año importante para los pacientes con melanoma en etapa tardía. Zelboraf es la segunda droga nueva aprobada que demuestra una mejora en la supervivencia global, «dijo Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Fármacos de Oncología en el Centro de la FDA para la Evaluación de Drogas e Investigación. «En marzo, se aprobó Yervoy (ipilimumab), otro nuevo tratamiento para el melanoma en etapa tardía, que también mostró que los pacientes viven más tiempo después de recibir la droga.»
La seguridad y eficacia de Zelboraf se establecieron en un único ensayo internacional de 675 pacientes con melanoma en etapa tardía con la mutación BRAF V600E que no habían recibido tratamiento previo. Los pacientes fueron asignados a recibir Zelboraf o dacarbazina, otra terapia contra el cáncer. El ensayo fue diseñado para medir la supervivencia global (el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la muerte de un paciente).
La mediana de supervivencia (la cantidad de tiempo que un paciente vive después del tratamiento) de los pacientes que recibieron Zelboraf no se ha alcanzado (77 por ciento que aún viven), mientras que la mediana de supervivencia para los que recibieron dacarbazina fue de 8 meses (64 por ciento que aún viven).
Los efectos secundarios más comunes reportados en pacientes que reciben Zelboraf incluyen dolor en las articulaciones, erupción cutánea, pérdida de cabello, fatiga, náuseas y sensibilidad de la piel cuando se expone al sol. Alrededor del 26 por ciento de los pacientes desarrollaron un cáncer de piel relacionado, el llamado carcinoma de células escamosas, el cual fue manejado con cirugía. Los pacientes tratados con Zelboraf deben evitar la exposición solar.
El melanoma es la principal causa de muerte por enfermedad de la piel. El Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos estima que 68.130 nuevos casos de melanoma se diagnosticaron en ése país durante el año 2010, alrededor de 8.700 personas murieron a causa de la enfermedad.
Fuente: FDA
