Una vacuna experimental destinada a prevenir el herpes genital en las mujeres, aunque por lo general segura y bien tolerada, demostró ser ineficaz cuando se probó en el estudio clínico recientemente concluido conocido como el estudio Herpevac para mujeres.
El ensayo en Fase 3, patrocinado por GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, con sede en Bélgica, con el apoyo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud, se inició en 2002. Un total de 8.323 mujeres de 18 a 30 años participaron en el estudio en 50 sitios en los Estados Unidos y Canadá. En el momento de su inscripción, los participantes del estudio estaban libres de los dos tipos de virus del herpes simple (VHS), el VHS-1 y HSV-2.
Las participantes en el ensayo Herpevac fueron divididas aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibió la vacuna candidata, que contenía proteínas VHS junto con un adyuvante encaminadas a estimular las respuestas inmunes. El segundo grupo de control recibió una versión de Havrix, una vacuna autorizada contra la hepatitis A. Este diseño del estudio dio a todos las participantes la oportunidad potencial de ser protegidas contra cualquier herpes genital o la hepatitis A. GSK desarrolló la vacuna contra el herpes y también fabrica Havrix.
Cada voluntaria fue vacunada en el inicio del estudio y otra vez uno y seis meses más tarde. Las participantes fueron seguidas durante 20 meses después de la inyección inicial y evaluadas en cada visita para la infección por el VHS y la enfermedad de herpes genital.
En dos estudios anteriores en que los hombres y las mujeres que no tenían herpes genital, pero cuya pareja sexual se sabe que está infectada, la vacuna candidata prevenía la enfermedad de herpes genital en más del 70 por ciento de las mujeres voluntarias que estaban libres de HSV-1 y VHS- 2, pero no tuvo un efecto claro en los hombres. Estos estudios sirvieron de base para llevar a cabo el estudio más amplio Herpevac sólo en las mujeres.
En el estudio Herpevac, sin embargo, la vacuna experimental fue ineficaz en la protección contra la enfermedad de herpes genital. La estimación de la eficacia de la vacuna fue del 20 por ciento, pero todas las estimaciones tienen una incertidumbre estadística, y este efecto no era sustancialmente diferente de cero.
No se sabe en este momento por qué la vacuna no era eficaz, pero los colaboradores del estudio continuarán evaluando los datos del ensayo y la intención de proporcionar un análisis más detallado en una fecha posterior.
Todos los investigadores del estudio han sido informados de los resultados. Las participantes del estudio están siendo notificados sobre la vacuna que recibieron, y a las voluntarias que recibieron la vacuna candidata para el herpes les ofrecen Havrix.
HSV-1 y HSV-2, que causa el herpes labial y la enfermedad de herpes genital, puede transmitirse a través del contacto piel a piel sexual o de otro tipo, y puede ser transmitido aun cuando la persona infectada no muestra síntomas. El VHS puede causar una enfermedad grave en los lactantes nacidos de mujeres infectadas por el VHS y el virus ha sido identificado como un factor de riesgo para la transmisión del VIH en adultos. Se estima que 1 de cada 4 mujeres en los Estados Unidos tiene herpes genital.
Fuente: Eurekalert
