La agencia norteamericana de medicamentos (FDA) ha dado luz verde a Novartis para la comercialización de ‘Reclast’ (ácido zoledrónico), el primer tratamiento inyectable que se administra sólo una vez al año para la osteoporosis postmenopáusica, según comunica la compañía farmacéutica. Los datos obtenidos en el ensayo pivotal de fracturas a tres años mostraron que su administración aumenta la resistencia ósea y disminuye las fracturas en las áreas del organismo típicamente afectadas por la osteoporosis, incluyendo la cadera, columna vertebral y otras localizaciones no vertebrales.
A diferencia de las terapias con bisfosfonatos por vía oral que tienen que tomarse diariamente, semanalmente o mensualmente, ‘Reclast’ se administra como perfusión por vía intravenosa de 15 minutos de duración una sola vez al año, «lo que lo convierte en un gran hito en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica», afirma la profesora de Medicina Clínica en la Universidad de Columbia en Nueva Cork, la doctora Felicia Cosman.
Tras el ensayo clínico, en el que participaron 7.700 mujeres, se comprobó que ‘Reclast’ redujo el riesgo de fracturas de columna vertebral en un 70 por ciento y de fracturas de cadera en un 41 por ciento. Además, la densidad mineral ósea aumentó significativamente en la columna vertebral y en la cadera, y disminuyó la probabilidad de padecer una fractura de columna vertebral. La necesidad de disponer de tratamientos efectivos para esta enfermedad es importante, ya que una de cada dos mujeres de más de 50 años sufrirá una fractura osteoporótica a lo largo de su vida.
La aprobación de EEUU llega a las pocas semanas de la opinión positiva emitida en julio de 2007 por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en ingles), en la que recomendaba la aprobación de este fármaco en la Unión Europea con el nombre comercial de ‘Aclasta’ para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de fractura. Por regla general, la Comisión Europea sigue las recomendaciones del CHMP y se prevé que emita una decisión final en el plazo de tres meses.
Actualmente, el ‘Reclast’ está aprobado en más de 60 países entre los que figuran Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea (con el nombre de Aplasta) para el tratamiento de la enfermedad de Paget, que es la segunda enfermedad metabólica ósea frecuente. En la Argentina se lo conoce como ‘Zometa’. Además, se están realizando estudios adicionales cuyo objetivo es analizar su uso para prevenir las fracturas tras una fractura de cadera en hombres y en mujeres, para tratar la osteoporosis inducida por corticosteroides y la osteoporosis en el varón.
Fuente:www.azprensa.com
